集采中選的仿制藥療效不如原研藥嗎
2021年起,國家對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開(kāi)展研究。研究表明,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。
任何藥品的有效性都是概率性的。無(wú)論是原研藥還是仿制藥,在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳,患者需采用其他治療手段或藥物。單獨將仿制藥效果不佳的病例選出,得出仿制藥療效不好的結論,既不科學(xué)也不公平。
近日,網(wǎng)上有傳言稱(chēng)“國家集采中選仿制藥療效不佳,不如原研藥”,還有人認為“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)是‘一次性評價(jià)’,仿制藥質(zhì)量穩定性存疑”,這些說(shuō)法成立嗎?
10月17日,國家醫保局舉辦新聞發(fā)布會(huì )介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結果,對相關(guān)問(wèn)題予以回應。
首都醫科大學(xué)宣武醫院藥學(xué)部主任張蘭介紹,2018年以來(lái),我國已經(jīng)開(kāi)展了8批國家組織藥品集采,涉及333種藥品。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性,2021年起,國家醫保局組織北京宣武醫院等醫療機構,針對第二、三批國家帶量采購中選仿制藥品的臨床療效與安全性開(kāi)展了真實(shí)世界研究。“依據研究結果,集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。”張蘭說(shuō)。
針對“集采中選仿制藥的療效不如原研藥”的說(shuō)法,張蘭表示,任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示,鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右,在統計上無(wú)差異。這也說(shuō)明,無(wú)論是原研藥還是仿制藥,在個(gè)體治療中都有約20%的患者療效不佳,患者需采用其他治療手段或藥物。“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出,并進(jìn)行針對性描述,得出仿制藥療效不好的結論,這顯然是不科學(xué)的,也是不公平的。”張蘭說(shuō)。
“我們近期對前七批集采的150個(gè)未中選原研藥的價(jià)格做了分析。集采前,73%的原研藥在中國的價(jià)格高于國際中位價(jià);集采后,受中選仿制藥降價(jià)影響,原研藥價(jià)格有所下降,但仍有69%未中選的原研藥在中國的價(jià)格高于國際中位價(jià)。”中國藥科大學(xué)國際醫藥商學(xué)院院長(cháng)常峰表示,集采藥品均是已過(guò)專(zhuān)利期的藥品。原研藥已在專(zhuān)利期內通過(guò)維持高價(jià)獲得了可觀(guān)利潤,回收了研發(fā)成本,但過(guò)了專(zhuān)利期仍要維持高價(jià),這是不合理的。同時(shí),相關(guān)部門(mén)也在調查中發(fā)現,一些進(jìn)口原研藥通過(guò)在境內或境外加設經(jīng)銷(xiāo)環(huán)節,人為提高中國市場(chǎng)售價(jià),部分藥品一次加價(jià)80%至280%不等,價(jià)高部分用在了不規范的營(yíng)銷(xiāo)行為上。
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